标准化和比较紧急使用授权的COVID-19检测和测试实验室的标准化和比较
Anuradha Rao1,2, Jessica Lin3, Richard Parsons1,4
1The Atlanta Center for Microsystems-Engineered Point-of-Care Technologies, Atlanta, GA, United States of America.
medRxiv : the preprint server for health sciences
|November 21, 2023
概括
这项研究确定了每毫升基因组拷贝 (GE/ml) 切断值,用于对SARS-CoV-2低阳性样本进行分类,改进了用于紧急使用授权测试的可变周期值 (Ct) 测量.
科学领域:
- 病毒学和分子诊断 病毒学和分子诊断
- 传染病检测试验 传染病检测
- 监管科学 监管科学
背景情况:
- 由于COVID-19大流行,需要快速诊断测试,抗原测试需要对PCR比较试验进行验证.
- 来自PCR试验的循环值 (Ct),用于指示病毒载量,在实验室和平台之间存在显著差异.
- SARS-CoV-2 变种的出现,特别是 Omicron,增加了低阳性样本的比例,挑战了现有的验证标准.
研究的目的:
- 建立一个标准化,基因组每毫升拷贝 (GE/ml) 的切断值,用于定义低阳性SARS-CoV-2样本.
- 为了克服与食品和药物管理局 (FDA) 紧急使用授权 (EUA) 过程中的Ct值相关的变化.
- 为了使不同实验室和PCR平台对抗原测试性能进行一致的评估.
主要方法:
- 使用滴滴数字PCR (ddPCR) 来量化病毒载量以GE/ml为单位.
- 在Cobas SARS-CoV-2-FluA/B平台上为E基因标确定了相当于Ct 30的低阳性切断值.
- 使用ddPCR确定了这种低正切线的GE/ml相当值,结果为49,447.72GE/ml的值.
主要成果:
- 确定了精确的GE/ml切割值 (49,447.72GE/ml),以对低阳性SARS-CoV-2样本进行分类.
- 这一GE/ml切线与各种PCR平台和实验室的Ct值相关.
- 建立的GE/ml切割值促进了两个SARS-CoV-2抗原测试的EUA过程.
结论:
- 一个基于GE/ml的值提供了一个标准化和可重复的方法来定义SARS-CoV-2测试中的低阳性样本.
- 这种方法解决了Ct变量的局限性,提高了对监管提交的诊断试验验证的可靠性.
- 描述的方法和统计分析可用于对未来的 EUA 提交和监管标准进行标准化比较.
