来自封闭系统传输装置的的表征及其迁移到制药药品中的药物产品
Maximilian Wozniewski1, Ahmed Besheer2, Ahmad S Sediq2
1Drug Product Services, Lonza AG, Hochbergerstrasse 60G, 4057 Basel, Switzerland; Division of Pharmaceutical Technology, Department of Pharmaceutical Sciences, University of Basel, Klingelbergstrasse 50, 4056 Basel, Switzerland.
封闭系统传输装置 (CSTD) 可以释放油和颗粒,可能污染无菌药物产品. 这项研究量化了CSTDs的污染,揭示了最终产品质量的风险.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 药物输送系统 药物输送系统
- 无菌制造业 无菌制造业 无菌制造业
背景情况:
- 封闭系统传输装置 (CSTD) 已被广泛采用,用于合成危险药物和治疗蛋白质.
- 人们担心产品可能受到CSTD的污染,影响无菌产品的质量.
- 油和CSTD的颗粒物液对亲肠道产品的完整性构成风险.
研究的目的:
- 识别和量化从常用的CSTD中释放的油类型.
- 为了评估模拟的CSTD复合过程中产生的颗粒污染.
- 评估表面活性剂对迁移到生物配方中的影响.
主要方法:
- 使用光遮蔽和微流成像进行粒子分析.
- 通过富里埃变换红外光谱法 (FTIR) 识别和量化油.
- 在CSTD中使用X射线微图谱来确定滑位.
主要成果:
- 在模拟CSTD复合后,检测到被确定为油的颗粒.
- 油的释放量在每种CSTD (聚甲基或聚甲基) 之间从0.8至16毫克不等.
- 颗粒物污染水平偶尔超过了亲肠道产品的药典限制.
结论:
- CSTDs可以释放大量的油,污染治疗产品.
- 污染的程度在CSTD之间有所不同,并不总是与颗粒量相关.
- 使用CSTD可能会损害无菌药物配方的质量和安全性.
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