试点评估:使用混合现实设备促进检查和协作
Peter Baker1, Tamika Cathey2, Jared R Auclair3
1Live Oak Quality Assurance LLC, Austin, TX, USA.
Therapeutic innovation & regulatory science
|November 22, 2023
概括
这项研究表明混合现实 (MR) 技术和微软Teams可以促进远程良好制造实践 (GMP) 检查. 这种混合方法为监管机构 (NRA) 提供了一种可行的解决方案,以确保业务连续性和克服资源挑战.
科学领域:
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
- 监管科学是一种监管科学.
- 信息技术在医疗保健中的应用
背景情况:
- 随着COVID-19的流行,制药制造业的业务连续性需要创新的方法.
- 传统的良好制造实践 (GMP) 现场检查是资源密集型的,并带来了挑战,特别是在资源有限的国家.
- 冗余的检查增加了行业和监管机构的时间和资源负担.
研究的目的:
- 调查混合现实 (MR) 设备和微软Teams用于混合远程GMP检查的可行性.
- 评估这项技术在促进检查和确保监管监督方面的有效性.
- 探索一种潜在的解决方案,以克服在进行良好生产规范检查时的地理和资源限制.
主要方法:
- 一项试点研究涉及美国一家制药厂的模拟良好制造实践 (GMP) 检查.
- 利用混合现实设备和微软Teams作为混合远程检查的平台.
- 涉及前美国食品和药物管理局 (USFDA) 调查人员,东北大学,比尔和梅琳达盖茨基金会,非洲国家监管机构 (NRA) 和世界卫生组织 (WHO) 的代表.
- 员工从PIC/s (GMP指南) 和WHO (TRS 823) 获得了协调的检查指南.
主要成果:
- 混合现实技术与协作式短信系统相结合,被证明是促进远程检查的可行工具.
- 远程检查员能够生成独立的检查报告.
- 该试点展示了混合远程检查的潜力,以克服地理障碍和资源限制.
结论:
- 混合现实为进行有效和高效的远程良好制造实践 (GMP) 检查提供了一个有希望的解决方案.
- 这种混合方法可以加强监管监督,同时改善资源有限的国家的可访问性.
- 该技术支持远程检查员独立报告,保持检查过程的完整性.
