一种经过全面验证的IVRT方法可靠地区分了几种局部克洛特里马醇奶油之间的相似性和差异
Hannah Wellington1, Seeprarani Rath2, Isadore Kanfer3
1Faculty of Pharmacy, Rhodes University, Grahamstown 6139, South Africa.
概括
这项研究开发并验证了一种用于1%克洛特里马膏的体外释放测试 (IVRT) 方法. 经过验证的IVRT方法显示了额外的选择性和歧视力,支持其作为局部产品生物豁免的使用.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 药物运输 药物运输 药物运输
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 对于局部产品的生物豁免,体外释放试验 (IVRT) 越来越受欢迎.
- 美国食品和药物管理局没有将IVRT纳入克洛特里马奶油的产品特定指南中.
- 发表的文献往往缺乏针对局部生物遗传的IVRT验证的补充选择性.
研究的目的:
- 开发和验证一个成本效益高的IVRT方法,用于1%的克洛特利马乳液.
- 确保该方法与最近的FDA局部药物产品指南草案保持一致.
- 使用IVRT评估克洛特里马醇奶油的"味".
主要方法:
- 使用了体外释放测试 (IVRT) 系统.
- 配制的乳含有不同的辅助成分,以证明补充选择性.
- 包括负对照对象与改变的克洛特里马度 (>30%或<40%) 评估歧视力.
主要成果:
- 开发并验证了一种简单,可靠,可复制和具有成本效益的IVRT方法.
- 该方法通过评估辅助剂对利马释放的影响来证明补充选择性.
- 经过验证的IVRT方法显示了适当的歧视力来识别产品的"相似性"或差异.
结论:
- 经过验证的IVRT方法可以准确地测量1%的克洛特里马醇奶油的释放.
- 该方法具有必要的补充选择性和对生物豁免应用的歧视力.
- 这种IVRT方法支持对克洛特里马佐尔奶油的局部"同样性"的评估,与FDA指南草案保持一致.
