用自身骨髓衍生单核细胞进行基于细胞的疗法,用于增大板状稳定近端骨骨折的骨:一个多中心,随机,开放的IIa期研究

科学领域:

• 整形外科手术 整形外科手术
• 再生医学是一种再生医学.
• 生物材料科学是生物材料的科学.

背景情况:

• 靠近骨骨折在老年人中很常见.
• 标准手术治疗 (ORIF) 有诸如位和非结合等并发症.
• 具有β-三酸 (β-TCP) 支架的自身骨髓单核细胞 (BMC) 对骨愈合有希望.

研究的目的:

• 为了评估与β-TCP支架相结合的自异性BMC是否可以减少近端骨骨折的ORIF后的二次位移.
• 评估这种联合治疗在支持骨愈合和肩膀功能方面的安全性和有效性.

主要方法:

• 一个多中心的,随机的,开放的IIa期临床试验 (NCT02803177).
• 计划对94名患者进行中期分析,对56名患者进行中期分析.
• 患者接受了ORIF与BMC + β-TCP (血清组) 或ORIF与仅β-TCP (对照组).
• 测量结果包括二次位移,骨愈合,DASH分数和12周的不良事件.

主要成果:

• 在12周后,BMC+β-TCP组和对照组之间,二次位移或并发症没有统计学上显著的差异.
• 放射性骨愈合和肩部功能的DASH得分在两组中都是相似的.
• 骨髓摘取和骨髓移植被很好地容忍,没有严重的不良事件.

结论:

• 自主 BMC 应用是安全的,并且在接受 ORIF 临近骨骨折的患者中耐受良好.
• 虽然在本研究中没有减少位,但BMC与β-TCP结合显示了增加骨缺陷和支持骨愈合的可行性.
• 进一步的研究可能会探索其在其他需要骨缺陷增大的临床场景中的实用性.