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Updated: Jul 10, 2025
14:53
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Published on: December 23, 2018
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在牛群中注射通用tulathromycin的生物等价性的评估
JeongWoo Kang1, HyunYoung Chae1, SungHoon Jeong2
1Animal Disease Diagnosis Division, Animal and Plant Quarantine Agency (APQA), Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs, 177, Hyeoksin 8-ro, Gimcheon-si 39660, Gyeongsangbuk-do, Republic of Korea.
International journal of molecular sciences
|November 25, 2023
概括
专利到期后,通用 tulathromycin 产品 (GTP) 现在已经可用. 这项研究证实,四种GTP与参考产品Draxxin具有生物等价性,确保它们作为抗生素的有效性.
科学领域:
- 兽医药理学 兽医药理学
- 动物健康 动物健康
- 抗生素生物等价性 抗生素生物等价性
背景情况:
- 抗生素tulathromycin的专利过期增加了通用产品的可用性.
- 评估新型通用 tulathromycin 产品 (GTP) 的生物等价性对于市场准入和治疗等价性至关重要.
研究的目的:
- 为了评估四种通用 tulathromycin 产品 (GTP) 与参考产品 Draxxin 的生物等价性.
- 提供科学证据支持这些GTP在牛中的有效性和可互换性.
主要方法:
- 在20只接受皮下剂量为2.5毫克/体重千克的霍尔斯坦牛中进行的药理动力学评估.
- 随着时间的推移,使用LC-MS/MS分析血图拉胺度.
- 使用90%置信区间对度-时间曲线下的面积 (AUC) 和最大血度 (Cmax) 的统计评估.
主要成果:
- 所有四种经过测试的通用 tulathromycin 产品都表现出与 Draxxin.xin 的生物等价性.
- 对AUC和Cmax值的90%置信区间处于公认的80-120%范围内.
- 这表明仿制药和参考药物之间具有可比的药物动力学特征.
结论:
- 这四种通用 tulathromycin 产品 (Tulaject,Tulagen,Toulashot 和 T-raxxin) 与 Draxxin 有生物等价.
- 这些发现证实了这些GTPs在兽医中作为有效的治疗替代品的使用.
- 确保生物等价性支持可负担得起和可靠的牛抗生素治疗的可用性.
