乳糖直接压缩等级的滑剂灵敏度在连续和批量片制过程中

科学领域:

• 制药制造业 制药制造业 制药制造业
• 工艺工程是过程工程.
• 材料科学 材料科学 材料科学

背景情况:

• 现代制药制造业越来越多地采用设计质量 (QbD) 和数字化.
• 连续制造工艺有利于提高效率和质量控制,而不是传统的批量制造方法.
• 与批量混合相比,连续混合提供了可扩展性和更好的混合均性,但面临过度滑等挑战.

研究的目的:

• 在批量和连续制药制造过程中调查混合均性和滑剂敏感性.
• 为了在不同的工艺条件下比较无水乳糖和颗粒乳糖的性能.
• 识别影响混合物稳定性和可表化的关键过程参数.

主要方法:

• 对批量和连续混合工艺进行比较分析.
• 使用不同等级的乳糖 (无水和颗粒) 评估混合均性.
• 评价滑剂 (酸) 的灵敏度及其对可片性的影响.

主要成果:

• 无水和颗粒乳糖等级都能产生适合批量和连续制造的稳定混合物.
• 无水乳糖虽然可以制造更硬的片剂,但与颗粒乳糖相比,它对滑剂的变化具有更高的敏感性.
• 石酸含量显著影响平板可用性,具有反作用,特别是在与乳糖类型的相互作用时.

结论:

• 连续混合对于两种乳糖等级都是可行的,但过程优化至关重要,特别是对于低剂量成分的料精度.
• 乳糖等级的选择是管理滑剂灵敏度和实现所需的平板电脑特性的关键因素.
• 仔细控制酸的度及其与乳糖的相互作用对于成功制造批量和连续模式的药片至关重要.