用于注射的塞福西丁中的聚合杂质的表征,通过二维染色学与飞行时间质谱学相结合

科学领域:

• 药品分析 药品分析
• 分析化学 分析化学
• 药用化学 医学化学

背景情况:

• 在β-乳糖抗生素中的聚合杂质,如氧酸,由于潜在的过敏反应,造成严重的健康风险.
• 准确识别和描述这些杂质对于药物安全和质量控制至关重要.

研究的目的:

• 为了研究和描述注射用塞福西丁中的聚合杂质.
• 开发和验证一种用于杂质分析的新型分析方法.

主要方法:

• 使用二维液态色谱与飞行时间质谱学 (2D-LC-TOF MS) 相结合.
• 在第一维中使用高性能尺寸排除色谱 (HPSEC) 进行初始分离和列切换进行海水淡化.
• 应用逆相液态色谱 (RP-LC) 和TOF MS在第二维中进行结构阐明.

主要成果:

• 成功推断出四个以前未知的聚合杂质在氧酸中的结构.
• 确定了一种新型聚合杂质 (PI-I) 是样本中最丰富的 (> 50%),作为潜在的标记聚合物.
• 证明了2D-LC-TOF MS的有效性,用于分析含有非挥发性盐的移动相中的杂质.

结论:

• 2D-LC-TOF MS方法对于在氧中未知杂质的结构特征是非常有效的.
• 鉴定PI-I提供了一个有价值的标记,用于评估素的质量.
• 这种方法突显了在具有挑战性的矩阵中分析复杂的制药杂质的潜力.