环保液态染色法用于药物剂型中的易布鲁替尼的量化

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析
• 绿色化学 绿色化学

背景情况:

• 布鲁顿的氨酸激酶抑制剂易布鲁替尼在癌症治疗中至关重要.
• 准确的量化和同质性评估ibrutinib囊对于患者的安全性和治疗疗效至关重要.
• 传统的分析方法可能会引起环境问题.

研究的目的:

• 在囊剂剂型中定量确定ibrutinib.
• 为了评估ibrutinib囊的同质性.
• 开发和验证一种绿色染色学方法用于ibrutinib的分析.

主要方法:

• 液态色谱 (LC) 方法的优化和验证.
• 使用Zodiac C18柱的梯度化.
• 移动阶段:pH值为5.5的酸缓冲剂和90%的乙醇.
• 验证参数:准确性,精度,线性.
• 使用NEMI,GAPI,AGREE和分析生态评分进行绿色评估.

主要成果:

• 高精度 (99.1%-100.6%) 和精度 (测量时的% RSD为0.82,内容均性为1.16).
• 卓越的线性,相关系数为0.999.
• 开发的LC方法获得了86的分析生态评分,表明显著的绿色.
• 多种绿色评估工具证实了该方法的环保性.

结论:

• 优化的绿色LC方法提供了准确和精确的量化布尼在囊.
• 该方法有效评估ibrutinib剂型的均性.
• 开发的分析方法是环境可持续的,适合药品质量控制.