一个两步净化平台,以有效地去除与Fab相关的杂质:对Ranibizumab的案例研究
Ozge Tatli1, Yagmur Oz1, Baran Dingiloglu1
1Molecular Biology-Genetics and Biotechnology, Graduate School, Istanbul Technical University, Turkey.
Heliyon
|November 29, 2023
概括
针对抗体碎片 (Fabs) 开发了一种使用阴离子交换染色学的新型两步净化平台. 这种方法有效地去除杂质,为大规模的Fab生产提供了具有成本效益的替代方案.
科学领域:
- 生物技术是生物技术.
- 蛋白质净化 蛋白质净化
- 制药发展 制药发展
背景情况:
- 单克隆抗体 (mAbs) 和抗体碎片 (Fabs) 是关键的蛋白质制药.
- Fabs提供治疗优势,但由于化学多样性而带来净化挑战.
- 现有的净化平台正在与Fab相关的副产品作斗争,阻碍了商业化.
研究的目的:
- 开发一个强大的和强化的抗体碎片 (Fabs) 两步净化平台.
- 为应对大规模Fab净化和副产品清除的挑战.
- 为Fab生产创造一个成本效益和时间效率高的替代品.
主要方法:
- 蛋白质L亲和度净化,然后进行强离子交换染色学.
- 优化基于pH的线性梯度化以进行阴离子交换.
- 分析纯度,产量和去除与Fab相关的杂质,包括自由光链.
主要成果:
- 成功开发了一种针对抗体碎片的强大的两步净化平台.
- 该方法实现了Fab和工艺相关杂质的高清除 (∼98%).
- 纯化的Ranibizumab Fab与原始物 (Lucentis) 具有很高的相似性,整体过程回收率为50%.
结论:
- 开发的净化平台加剧了这个过程,有效地去除了杂质.
- 这种新的方法为学术和工业的Fab净化提供了一个可行的选择.
- 该平台可以加速商业化,并降低抗体碎片治疗的成本.
