PMDedu:评估初创公司和学术研究人员的教育需求,重点是儿童医疗器械开发
Payal Shah1, Alexis Snitman2, Jennifer McCaney3
1Department of Pediatrics, Children's Hospital Los Angeles, Los Angeles, CA, USA.
Journal of clinical and translational science
|November 29, 2023
概括
儿科医疗器械开发面临许多障碍. 创业公司需要更多的监管教育,而学术研究人员需要资金支持来导航这个复杂的过程.
科学领域:
- 医疗器械开发 医疗器械开发
- 儿科技术创新 儿科技术创新
- 监管科学 监管科学
背景情况:
- 儿科医疗器械开发 (PMDD) 过程是复杂的,具有重大的财务,技术,医疗和监管挑战.
- 创业公司的创新者和学术研究人员往往缺乏在监管要求,产品开发,研究和营销方面的专业知识.
研究的目的:
- 评估儿科医疗器械领域的教育需求.
- 确定PMDD涉及的初创公司和学术研究人员之间的特定知识差距.
- 为西海岸儿童技术与创新联盟 (CTIP) 的教育战略提供信息.
主要方法:
- 由CTIP进行了教育需求评估.
- 对49家医疗器械初创公司和52名学术研究人员进行了调查.
- 调查重点是制造业,监管事务,研究,商业化和融资,用于分析的描述性统计数据.
主要成果:
- 学术研究人员 (45%) 比初创受访者 (22%),更有可能有临床背景.
- 学术研究人员面临的关键障碍包括理解监管/安全测试 (52%) 和确保非稀释性资金 (54%).
- 创业公司认为了解临床研究方法和要求是他们的主要障碍 (79%).
结论:
- 创业公司和学术研究人员在儿科医疗器械开发方面具有重叠但不同的教育需求.
- 学术研究人员需要更多的支持来确定资金机会.
- 创业公司需要更多关于研究监管主题的教育,突出了学术-创业伙伴关系的潜力.
