在DT疫苗和疹毒素抗原中自由甲确定方法的验证
S Zali1, A Es-Haghi2, H Ranjbar Rafie2
1Quality Assurance Department, Razi Vaccine and Serum Research Institute, Agricultural Research, Education and Extension Organization (AREEO), Karaj, Iran.
Archives of Razi Institute
|November 29, 2023
概括
这项研究验证了一种用于确定疫苗等生物产品中的自由甲的方法. 经过验证的方法证明了足够的准确性,精度和线性,以可靠地量化这些关键材料中的甲.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 分析化学 分析化学
- 生物技术是生物技术.
背景情况:
- 良好的制造实践 (GMP) 要求方法验证,以确保可靠的结果.
- 准确确定自由甲对于生物制品的安全性和有效性至关重要.
- 现有的药典方法可能需要在特定的实验室条件下进行适合性验证.
研究的目的:
- 验证一种用于定量生物产品中的自由甲的方法,包括疹疫苗和疹毒素抗原.
- 评估甲确定方法的关键性能特征.
- 建立与生物产品分析相关的验证参数的接受标准.
主要方法:
- 基于药典专著的方法验证.
- 准确性,内部精度 (可重复性),中间精度 (内部精度),线性,范围和量化极限的评估.
- 在真实生物样本中使用已知甲度的化研究来评估准确性和精度.
主要成果:
- 准确度在线性范围内的中等度在90%-110%之间.
- 日内和日间精度 (相对标准偏差) 始终低于5%.
- 该方法在测试范围 (0.0000039%-0.01% w/v) 中表现出极好的线性 (相关系数为0.9999).
结论:
- 经过验证的方法证明了足够的线性,准确性和精度来确定生物产品中的自由甲.
- 该方法适用于疫苗和其他生物材料的常规质量控制和释放测试.
- 成功验证支持可靠量化残留甲,确保产品的安全性和合规性.
