制定国家创伤研究行动计划:监管挑战的结果 德尔菲调查调查
Michelle A Price1, Cynthia L Villarreal, Ashley N Moreno
1From the Coalition for National Trauma Research (M.A.P., C.L.V., A.N.M., NTRAP Regulatory Challenges Panel), San Antonio, Texas; Department of Emergency Services and Infusion Therapy (R.F.), Centura Health-St. Anthony Hospital, Lakewood, Colorado; Center for Surgery and Public Health (J.P.H.-E.), Brigham and Women's Hospital, Boston, Massachusetts; Division of Trauma, Critical Care, and Burn (C.A.S.), The Ohio State University, Columbus, Ohio; and Department of Surgery (E.M.B.), University of Washington, Seattle, Washington.
研究人员确定了创伤研究的关键监管挑战,包括医院前护理和知情同意问题. 这些发现为国家创伤研究行动计划 (NTRAP) 调查员工具包提供了信息,以改善人类受试者保护.
科学领域:
- 医学研究 医学研究
- 监管科学 监管科学
- 公共卫生 公共卫生
背景情况:
- 2016年的一份报告呼吁制定一个协调的国家创伤研究行动计划 (NTRAP).
- 该报告强调,需要确定创伤研究中的监管障碍.
- 一个专家小组被召集来应对这些监管挑战.
研究的目的:
- 识别和评价在进行创伤研究中最具挑战性的监管问题.
- 制定战略和最佳实践,以克服这些监管障碍.
- 为创伤研究人员开发资源提供信息.
主要方法:
- 一项德尔菲调查涉及38名主题专家 (创伤研究人员和监管专业人员) 进行了三轮在线调查 (2021-2022年).
- 专家们对175个监管挑战陈述进行了评级,这些陈述是根据9分利克特级别的范围审查开发的.
- 共识被定义为≥60%的同意,随后有战略制定会议.
主要成果:
- 175个监管挑战中的141个 (81%) 达到共识值.
- 42项挑战获得了高评分 (≥6),表明存在重大困难.
- 主要挑战包括医院前研究,知情同意的例外,不同群体之间的不信任以及儿科创伤研究问题.
结论:
- 该研究确定了创伤研究中的关键人体受试者保护挑战.
- 为应对这些挑战,制定了推策略和最佳实践.
- 这些发现有助于创建NTRAP调查员工具包,这是研究人员的在线资源.
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