三个SARS-CoV-2核酸放大试验的临床比较,用于例行诊断测试
Tetiana Garmatiuk1, Christine Gränitz-Trisko1, Charlotte Sochor-Geischläger1
1Department of Laboratory Medicine, Hietzing Hospital, Wolkersbergenstraße 1, 1130, Wien, Austria.
Heliyon
|November 30, 2023
概括
艾利尼蒂m SARS-CoV-2 测试显示出高精度和准确性,与其他领先的测试相比. 它的结果与实时和Xpert测定一致,允许在患者管理决策中可互换使用.
科学领域:
- 临床诊断 临床诊断 临床诊断
- 分子生物学分子生物学
- 病毒学 病毒学
背景情况:
- 来自SARS-CoV-2核酸放大测试的循环值 (Ct) 对于估计病毒载量和指导治疗决策至关重要.
- 越来越需要高通量诊断解决方案,这些解决方案可以在单个随机访问分析仪上整合多个测试.
研究的目的:
- 为了评估Alinity m SARS-CoV-2试验的临床性能.
- 为了将Alinity m试验与实时SARS-CoV-2和GeneXpert Xpress SARS-CoV-2/流感/RSV试验进行比较.
主要方法:
- 评估Alinity m的精度和检测极限,使用其正对照的稀释序列.
- 进行了一项回顾性研究,测试了7个外部质量评估 (EQA) 标本和200个鼻抽样 (100个阳性,100个阴性) 在三个测试中.
主要成果:
- 异性m在50拷贝/毫升时显示100%检测,具有高可重复性 (CV ≤3.1%).
- 所有测试都准确地检测到具有可比Ct值的EQA样本 (最大差异为2.38).
- 在患者样本中,与其他测试相比,Alinity m显示出95%的阳性和100%的阴性一致性,相关性很高 (r ≥0.94).
结论:
- 艾利尼蒂m检测表现出高精度和准确性,Ct值与实时和Xpert检测相当.
- 评估的SARS-CoV-2试验可以互换使用,而不需要根据CT值调整患者管理.
- 这项研究支持Alinity m测试作为高通量SARS-CoV-2测试的可靠选择.
