评估新批准的药物在多药耐药结核病与诺基诺隆耐药性 (endTB-Q) 的组合治疗方案中:多国随机对照试验的研究协议

科学领域:

• * 传染病 传染病
• * 药理学 药理学 药理学
• * 临床试验研究

背景情况:

• * 耐诺多药耐药/耐利素结核病 (XDR前结核病) 需要更长,更低效,更有毒的治疗方法.
• *比达基林和德拉曼尼德等较新的药物,以及重新定制的药物克洛法西明和线索利德,为改善治疗方案提供了潜力.
• * 缺乏足够强大的随机对照试验,用于更短的全口服前XDR结核病疗法.

研究的目的:

• *评估一种新的,较短的,全口服治疗策略对XDR前结核病的疗效和安全性.
• *将实验方案与当前世界卫生组织 (WHO) 的护理标准进行比较.
• * 为了产生临床和政策决策关于XDR前结核病治疗的关键数据.

主要方法:

• *第三阶段,多国,随机,受控,并行,开放标签试验 (endTB-Q,NCT03896685).
• *参与者被随机分为2:1的实验组 (贝达基林,线索利德,克洛法齐明,德拉曼尼德) 或对照组 (世卫组织护理标准).
• * 根据疾病严重程度,实验组的治疗持续时间为6个月或9个月;研究持续时间高达104周. 主要终点:在73周后,疗效的非劣势.

主要成果:

• *这项研究旨在提供急需的数据,以缩短前XDR结核病的全口服治疗方案.
• * 324名参与者的样本大小提供了80%的力量来证明非劣等性.
• *结果将为治疗这种耐药性结核病的临床和政策决策提供信息.

结论:

• *本试验将为前XDR结核病治疗的临床和政策格局提供关键证据.
• *这项研究重点是四种药物,全口服,缩短方案,解决了重大未满足的需求.
• *预计这些发现将指导开发更有效,更耐受的耐药结核病治疗方法.