合作研究建立替代批次的博士学位. 欧元. 欧元. 在欧元. 低分子质量肝素用于校准CRS

科学领域:

• 药典标准 药典标准 药典标准
• 分析化学 分析化学
• 生物制药品质量控制 生物药品质量控制

背景情况:

• 欧洲药典 (Ph. 欧元) 在欧元. 对于低分子量 (LMM) 肝素的表征,需要可靠的校准仪.
• 现有化学参考物质第3批 (CRS3) 用于LMM肝素校准面临耗尽.
• 开始了一项国际合作研究,以建立替代批次.

研究的目的:

• 建立和验证新的博士学位. 欧元. 欧元. 在欧元. 用于校准化学参考物质 (CRS) 批次的LMM肝素.
• 用药典和修改校准方法评估候选批次.
• 为了确保LMM肝素的持续精确的质量控制.

主要方法:

• 国际合作研究涉及十五个实验室.
• 高性能尺寸排除色谱 (HPSEC) 具有双折射率/紫外线 (RI/UV) 检测.
• 使用分配数量平均分子质量 (Mna) 和广泛标准表 (BST) 校准方法对候选批次进行评估.
• 使用修改移动相 (酸溶液) 进行测试.

主要成果:

• 两个候选批次 (cCRS4和cCRS5) 被证实适合作为Ph. 欧元. 欧元. 在欧元. 用于校准CRS批次4和5的LMM肝素.
• 广泛的标准表 (BST) 校准方法显示了与RI/UV方法可比的结果,具有更好的可重复性和易于使用.
• 修改后的移动阶段增强了峰值分离,但没有影响计算值.
• 推了BST方法,并随后包括在Ph. 欧元. 欧元. 在欧元. 专著0828,取代了RI/UV方法.

结论:

• 新成立的博士学位. 欧元. 欧元. 在欧元. 用于校准CRS第4和第5批次的LMM肝素符合要求的标准.
• 采用BST校准方法提高了LMM肝素质量控制的可靠性和效率.
• 修订博士学位的修订. 欧元. 欧元. 在欧元. 专著0828促进了方法的协调,并支持了全球质量控制工作.