评估Premier Hb9210仪器用于HbA1c的测定
David Núñez-Jurado1, Jorge Montenegro-Martínez1, Ricardo Rubio-Sánchez2
1Department of Clinical Biochemistry, Virgen del Rocío University Hospital, Seville, Spain.
Scandinavian journal of clinical and laboratory investigation
|December 1, 2023
概括
三位一体生物科技的Premier Hb9210分析仪准确地测量了用于糖尿病管理的糖化血红蛋白 (HbA1c). 这种自动化系统显示出极好的精度,线性,与其他方法一致,不受常见的血红蛋白变异的影响.
科学领域:
- 临床化学 临床化学
- 分析化学 分析化学
- 糖尿病 诊断 诊断 糖尿病 诊断
背景情况:
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 对于监测血糖和诊断糖尿病至关重要.
- 分析方法和标准化的进步增加了HbA1c测试的可访问性.
- 评估新的诊断分析仪对于可靠的患者护理至关重要.
研究的目的:
- 评估Trinity Biotech Premier Hb9210分析仪用于HbA1c测量的性能.
- 为了验证分析器的精度,线性,转移和漂移.
- 将其结果与参考方法进行比较,并评估来自Hb变体的干扰.
主要方法:
- 使用CLSI EP-15A3和EP-10A3协议进行精度评估.
- 使用CLSI EP-10A3.3进行评估的线性,转移和漂移.
- 使用Passing-Bablok回归和Bland-Altman分析与Tosoh HLC-723 G8进行比较.
- 根据Fleiss Kappa指数评估的一致性;与常见的Hb变体进行干扰测试.
主要成果:
- 运行内和运行间的不精确度在0.37%至1.16%之间.
- 没有发现显著的非线性,转移或漂移.
- 通过巴布洛克分析得出y = 0.00 + 1.00x (r=0.997);布兰德-阿尔特曼显示0.01%的偏差.
- 弗莱斯·卡帕指数为0.9;测试的Hb变体没有干扰.
结论:
- 在HbA1c测试中,Premier Hb9210提供了高度的自动化和可重复性.
- 分析仪表现出极好的线性性和与既有方法的良好一致性.
- 它对糖尿病患者的不同HbA1c水平具有可靠性,并且不受常见的Hb变体的影响.
