在体外药物释放测试方法对尼帕芬雅眼科悬浮的测试方法
Pawan Kumar Gupta1, Shyam Sunder Pancholi2, Prasanta Das1
1Department of Chemistry, Mehsana Urban Institute of Sciences, Ganpat University, Ganpat-Vidyanagar, Kherva - 384012, Dist. Mehsana, Gujarat, India.
Journal of pharmaceutical sciences
|December 2, 2023
概括
开发内体释放试验 (IVRT) 尼帕芬亚克眼科悬浮剂对于仿制药的批准至关重要. USP Type-4 装置证明了评估药物释放概况的最合适方法.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 药物输送系统 药物输送系统
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 在体外释放测试 (IVRT) 对于药品质量控制和证明生物等价性至关重要.
- 目前,对于 nepafenac 眼科悬浮剂,没有确定的 IVRT 方法.
- 通用眼科产品的监管批准需要进行体外释放研究.
研究的目的:
- 选和确定最适合的IVRT装置,用于nepafenac眼科悬浮剂.
- 优化方法参数并验证所选择的IVRT技术.
- 建立一种可靠的质量控制和监管提交方法.
主要方法:
- 对四种设备的评估:USP Type-2 (),USP Type-4 (通流电池),旋转瓶和弗朗茨扩散电池.
- 在pH 7.4.4的模拟眼液 (STF) 中进行的药物释放研究.
- 使用高性能液体染色学 (HPLC) 量化药物.
主要成果:
- USP Type-4 装置产生了最佳的药物释放,在 120 分钟内达到 ~ 83%,在硫酸 (SLS) 时增加到 ~ 97%.
- 在USP Type-2和Franz扩散细胞中,药物释放缓慢或不完全.
- 旋转瓶装置显示了一个爆破释放配置.
- 通过HPLC方法验证证实了在接受标准内的特异性,准确性,线性和精度.
结论:
- 在USP类型-4流通细胞装置是最合适的方法为nepafenac眼科悬浮液IVRT.
- 开发和验证的HPLC方法确保可靠的药物释放量化.
- 这种已建立的IVRT方法支持对仿制尼帕菲纳克眼科悬浮产品的质量控制和监管批准.
