在心脏手术后婴儿早期腹腔透析 (EPICS) 试验的研究方案和统计分析计划
Siva P Namachivayam1,2,3,4, Warwick Butt1,2,4, Anneke C Grobler4,5
1Cardiac Intensive Care Unit, Royal Children's Hospital Melbourne, Melbourne, VIC, Australia.
概括
本研究方案概述了心脏手术后婴儿早期腹腔透析 (EPICS) 试验. 它调查了早期腹膜透析 (PD) 是否改善心脏手术后婴儿的结果.
科学领域:
- 儿科心脏手术 儿科心脏手术
- 密集护理医学 密集护理医学
- 腎臟病學 (nephrology) 是一種醫學專業.
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 腹腔透析 (PD) 是婴儿心脏手术后的常见治疗方法.
- 在重症监护室 (ICU) 早期启动PD的疗效仍然不确定.
- 本协议详细介绍了心脏手术后婴儿早期腹腔透析 (EPICS) 试验.
研究的目的:
- 描述EPICS试验的研究方案和统计分析计划.
- 评估早期PD在减少心脏手术后婴儿主要不良结果中的作用.
- 评估早期PD对机械通风持续时间和ICU/住院逗留时间的影响.
主要方法:
- 一个开放的,随机的,两组,单中心的试验,涉及接受心脏手术的婴儿 (≤180天) (风险调整后的先天性心脏手术分类3-6) 与心肺旁路.
- 参与者被随机分配1:1到早期PD (在ICU入院24小时后不久开始) 或对照组 (没有早期PD).
- 主要结局:死亡,心脏骤停,紧急胸部重新开放或90天内ECMO要求的组合. 二次结果包括通风持续时间,ICU/住院停留时间和液体平衡.
主要成果:
- 这个部分将报告EPICS试验的结果,一旦完成.
- 主要结局是死亡,心脏骤停,紧急胸部重新开放和90天内ECMO要求的复合.
- 二级结局包括机械通风的持续时间,ICU和住院时间,血管活性-无热点评分和液体平衡.
结论:
- EPICS试验将确定早期的PD是否减少心脏手术后婴儿的主要不良事件.
- 该研究还将评估早期PD对关键临床结果的影响,例如通风持续时间和停留时间.
- 结果将为临床实践提供有关心脏手术后重症婴儿PD使用的信息.
