在使用贝叶斯最佳间隔设计 (BOIN) 的第一阶段剂量升级试验中,填充患者
Yixuan Zhao1, Ying Yuan2, Edward L Korn3
1Department of Biostatistics, University of Texas Health Science Center, Houston, Texas.
概括
这项研究引入了一种用于剂量升级试验的新填充方法,改善了患者的安全性和数据收集. 填充贝叶斯最佳间隔设计 (BOIN) 可以提高剂量优化,而不会延长试验时间.
科学领域:
- 临床试验 临床试验
- 生物统计学 生物统计学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 在剂量升级试验中的补充正在引起人们的兴趣,以收集更多的安全性和有效性数据.
- 目前的补充实践缺乏标准化和严格的定义,可能导致患者分配不足.
- 精心设计至关重要,以避免用无效或次治疗剂量治疗患者.
研究的目的:
- 提出一个原则性的方法,将回填纳入贝叶斯最佳间隔设计 (BOIN).
- 为了确保额外的患者在剂量升级试验中接受与观察到的活性剂量的治疗.
- 为了增强用于剂量优化和MTD选择的回填的实用性.
主要方法:
- 开发了一种新的回填贝叶斯最佳区间设计 (BF-BOIN).
- 在BOIN框架内集成剂量升级和回填数据.
- 进行模拟研究以评估BF-BOIN设计的性能.
主要成果:
- BF-BOIN设计有效地产生额外的数据来优化剂量.
- 通过拟议的回填方法来保持MTD识别的准确性.
- 患者的安全性得到改善,而不会增加整个试验的持续时间.
结论:
- 拟议的BF-BOIN设计提供了一种实用和有效的方法,用于将回充纳入剂量升级研究中.
- 这种方法增强了用于剂量优化和MTD选择的数据收集,同时优先考虑患者安全.
- BF-BOIN在适应性临床试验的设计和执行方面取得了重大进展.
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