用BYCROSS脑膜切除装置进行血管再循环 - - 一项前性多中心观察性研究的协议

科学领域:

• 血管外科 血管外科
• 干预心脏病学 干预心脏病学
• 医疗器械技术 医疗器械技术

背景情况:

• 周围动脉疾病 (PAD) 通常涉及复杂的,化的病变,难以治疗.
• 这种病变的传统治疗方法可能包括侵入性旁路手术.
• 拜克罗斯 (BYCROSSTM) 脊髓切除系统提供了一种新的,最少侵入性的方法.

研究的目的:

• 收集关于BYCROSSTM心脏切除系统安全性和性能的临床数据.
• 评估该设备在治疗严重狭窄或封闭的外围动脉中的疗效.
• 评估该设备在复杂的PAD病例中作为绕道手术的替代品的潜力.

主要方法:

• 一个由研究者发起的,全国性的,前性的,多中心的观察性研究.
• 在三个血管外科中心招募了60名患有PAD (静脉缩>80%或闭塞) 的患者,这些患者的血管位于大动脉分支以下.
• 主要终点包括程序的成功和无产品相关的严重不良事件 (SADE).

主要成果:

• 程序成功被定义为成功通过BYCROSS装置的闭塞.
• 安全结果侧重于免受与设备相关的严重不良事件 (SADE).
• 二级终点评估了通透率,拉瑟福分类变化和截肢率在3个月和12个月.

结论:

• 拜克罗斯 (BYCROSSTM) 脊髓切除系统显示出作为一种新型设备的潜力,用于对复杂的,化的PAD病变进行最小侵入性治疗.
• 这项研究有助于证明BYCROSSTM设备在PAD治疗中的有效性和安全性.
• 这些发现可能支持在特定患者群体中使用BYCROSSTM作为绕道手术的替代方案.