博苏替尼:儿童药物首次获得批准
1Springer Nature, Private Bag 65901, Mairangi Bay, Auckland, 0754, New Zealand. pdd@adis.com.
Paediatric drugs
|December 7, 2023
概括
博苏替尼现在已在美国获得批准,用于治疗患有费城染色体阳性慢性髓性白血病 (Ph+ CML) 的儿科患者. 这一里程碑紧随着其在患有这种疾病的成年人中已建立的使用.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 血液学 血液学 血液学
背景情况:
- 博苏替尼 (BOSULIF®) 是一种口服的BCR-ABL氨酸激酶抑制剂 (TKI).
- 它已在欧盟和美国批准用于成人费城染色体阳性 (Ph+) 慢性骨髓性白血病 (CML) 慢性阶段 (CP),加速阶段 (AP) 和爆发阶段 (BP),新诊断 (ND) 和耐药/不耐受 (R/I) 前期治疗.
研究的目的:
- 总结一下博苏替尼的开发过程,从而使其获得儿科批准.
- 要突出支持博苏替尼在儿科Ph+CML中的使用的临床数据.
主要方法:
- 对博苏替尼的临床发展里程碑的审查.
- 对患有Ph+CML的1至18岁以下儿科患者的临床数据的分析.
主要成果:
- 博苏替尼在2023年9月在美国获得批准,用于患有ND或R/I CP Ph+ CML的1岁以上的儿科患者.
- 这项批准是基于儿科患者的临床数据.
结论:
- 博苏替尼为患有Ph+CML的儿科患者提供了一种新的治疗选择.
- 药物的开发途径现在已经扩展到包括年轻患者群体.
