作为一种查工具,NIS2+TM优化了在代谢功能障碍相关的脂肪肝炎临床试验中的患者选择
Vlad Ratziu1, Stephen A Harrison2, Yacine Hajji3
1Sorbonne Université, Institute for Cardiometabolism and Nutrition, Hôpital Pitié-Salpêtrière, INSERM UMRS 1138 CRC, Paris, France.
Journal of hepatology
|December 7, 2023
概括
新的血液测试NIS2+TM显著改善了MASH临床试验的患者选择,减少了不必要的肝脏活检和成本. 这种生物标志物提高了试验可行性和患者安全.
科学领域:
- 肝病学 肝病学是一种肝病学.
- 生物标志物开发 生物标志物开发
- 临床试验优化 临床试验优化
背景情况:
- 代谢功能障碍相关的脂肪肝炎 (MASH) 临床试验需要精确的患者选择,以避免肝活检 (LB) 失败.
- 像FIB-4这样的标准纤维化生物标志物不足以识别有风险的MASH患者,以便纳入试验.
研究的目的:
- 为了比较一种新的基于血液的生物标志物NIS2+TM与FIB-4的疗效,以及在MASH试验中为LB选择患者的标准实践.
- 评估NIS2+TM对肝活检失败率,患者查数量和整体试验成本的影响.
主要方法:
- 使用RESOLVE-IT临床试验队列 (NCT02704403) 的回顾性模拟分析.
- 计算的肝活检失败率 (LBFR),需要查的患者,以及使用NIS2+TM和FIB-4截止值的途径的成本.
- 根据患者特征评估潜在的招聘偏见.
主要成果:
- 与FIB-4 (58%) 和标准途径 (60%) 相比,NIS2+TM途径显示了明显较低的LBFR (39%).
- 与标准途径相比,NIS2+TM可将不必要的LBs降低了58%,查成本每1000次包括减少230万美元.
- 在NIS2+TM途径中没有观察到显著的招聘偏差.
结论:
- NIS2+TM显著改善了MASH临床试验的患者选择,减少了不必要的肝活检和相关成本.
- 这种基于血液的生物标志物提高了MASH临床试验的可行性和效率.
- NIS2+TM为患者招募提供了可靠和准确的工具,改善了试验结果和患者体验.
