为验证自身样本人类乳头瘤病毒检测对宫查的相对敏感性的分阶段设计建议
Adam R Brentnall1, Kate Cuschieri2, Alexandra Sargent3
1Centre for Evaluation and Methods, Wolfson Institute of Population Health, Queen Mary Universityof London, Charterhouse Square, London EC1M 6BQ, UK.
Journal of clinical epidemiology
|December 8, 2023
概括
对自收集样本的人类乳头瘤病毒 (HPV) 测试的研究设计进行评估,对于强大的宫检查至关重要. 不同的设计在样本大小,临床实践和偏差方面提供了权衡,分阶段验证可能会优化评估.
科学领域:
- 妇产科和产科 妇产科和产科
- 传染病流行病学 传染病流行病学
- 生物统计学 生物统计学
背景情况:
- 宫查正在随着新的人类乳头瘤病毒 (HPV) 检测方法的发展而发展.
- 自我采集的样本为传统的临床医生采集的样本提供了一个有希望的替代方案.
- 对新出现的HPV检测策略进行强有力的评估对于临床采用至关重要.
研究的目的:
- 批判性地评估各种配对研究设计,以评估HPV测试对自我收集的样本和临床医生收集的样本的敏感性.
- 确定最有效和高效的研究设计来验证宫查中的HPV自取样方法.
主要方法:
- 在宫查中对HPV检测进行五种不同的对联研究设计 (D1-D5) 的比较分析.
- 评估每个设计的样本大小要求,临床工作流的影响和潜在的偏差.
- 评估设计是否适用于检测高度的宫内皮质瘤.
主要成果:
- 设计D1 (选时的两个样本) 需要最大的样本大小.
- 设计D2 (HPV阳性女性的自我测试) 需要更小的样本规模和最小的临床变化,提供保守的估计.
- 设计D3,D4和D5呈现了具有不同偏差和后勤需求的替代方法,D5可能用于排除测试.
结论:
- 在HPV自取样验证中,没有一个单一的研究设计对所有场景都是普遍最佳的.
- 在使用其他设计 (D1-D4) 之前,一个分阶段验证方法,可能使用设计D5作为初始屏幕,可能是有益的.
