玻璃预装注射器在深冷存储条件下的容器封闭完整性
Jessica Baseggio1, Anton Zverev2, Odra Pinato1
1EMEA Technology Excellence Center, Stevanato Group, Piombino Dese, Italy.
Journal of pharmaceutical sciences
|December 9, 2023
概括
对于冷药品储存而言,容器封闭完整性 (CCI) 是一个挑战. 一项新的染料透测试和二氧化碳头部空间分析显示,由于管密封问题,玻璃预填注射器在-70°C以下失败.
科学领域:
- 药品包装 药品包装 药品包装
- 低温储存科学 低温储存科学
- 容器封闭的完整性 容器封闭的完整性
背景情况:
- 新型药物模式需要可靠的冷储存和运输.
- 在低温下评估容器关闭完整性 (CCI) 是很困难的.
- 目前的低温容器封闭系统 (CCS) 仅限于瓶子,尽管预填注射器 (PFS) 的兴起.
研究的目的:
- 开发和验证容器关闭系统的新低温染料入测试.
- 在深冷温度下评估玻璃预填注射器 (PFS) 的CCI.
- 将新的染料入方法与CCI评估的直角技术进行比较.
主要方法:
- 开发一种新的低温染料透测试方法.
- 在深温度 (-50°C至-80°C) 范围内对玻璃PFS进行染料入试验.
- 使用基于激光的CO2头空间气体分析进行对角评估.
主要成果:
- 新的染料入方法证明了对各种CCS格式和温度的多功能性,包括-80°C.
- 染料入和CO2头空间分析都表明玻璃PFS在-70°C以下出现了一致的CCI故障.
- 主要故障模式是到桶接口,与热维度变化和弹性降低有关.
结论:
- 玻璃PFS表现出温度依赖的CCI行为,在深条件下失败.
- 对于深冷制药产品来说,包装完整性的彻底表征至关重要.
- 开发的染料入方法为低温CCI评估提供了可行的解决方案.


