基于模型的ISO 14971对基于EEG的医疗器械的风险管理
概括
本研究将ISO 14971中的风险管理 (RM) 原则整合到医疗器械 (MD) 开发的基于模型的系统工程 (MBSE) 中. 这种方法提高了安全性,并简化了MD认证过程.
科学领域:
- 医疗设备工程 医疗设备工程
- 系统工程 系统工程
- 风险管理 风险管理
背景情况:
- 风险管理 (RM) 对医疗器械 (MD) 安全性和监管合规性至关重要.
- 基于模型的系统工程 (MBSE) 为复杂的MD开发提供了先进的工具.
- 将RM集成到MBSE可以提高安全性和效率.
研究的目的:
- 将ISO 14971风险管理原则集成到MBSE驱动的医疗器械开发过程中.
- 为MD开发中早期的RM和安全分析提出框架.
- 根据ISO 14971.1,将OMG RAAML适应医疗领域.
主要方法:
- 开发了一个框架,在MBSE中建模RM概念.
- 扩展OMG RAAML用于医疗器械RM和安全分析.
- 将框架应用于基于EEG的压力监测e-Glass系统.
主要成果:
- 展示了ISO 14971 RM的整合到MD开发的MBSE中.
- 启用早期RM和安全分析.
- 在一个案例研究中成功应用了框架.
结论:
- 拟议的方法和框架促进了基于ISO 14971的半自动化RM.
- 这种方法有助于通过设计获得更安全的医疗器械.
- 它简化了医疗器械认证过程.
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