对于带有传感器的阿里皮拉片可穿戴贴片的代开发中的安全评估:临床试验的聚合分析

科学领域:

• 数字健康数字健康
• 可穿戴技术可穿戴技术
• 皮肤病学 皮肤病学

背景情况:

• 数字健康设备中的可穿戴传感器可以通过可穿戴贴片引起皮肤刺激.
• 用于治疗精神分裂症,双相I型精神障碍和严重抑郁症的Abilify MyCite (AS) 系统包括可穿戴贴片.
• 为了增强产品,AS可穿戴补丁 (RP4,DW5,RW2) 的连续代被开发出来.

研究的目的:

• 从AS可穿戴贴片 (RP4,DW5,RW2) 的临床研究中汇集安全数据.
• 评估与AS可穿戴贴片使用相关的不良事件,特别是皮肤刺激事件 (SIEs).

主要方法:

• 来自12项研究 (2010年5月至2020年8月) 的安全数据分析,涉及763名成年参与者.
• 参与者包括健康的志愿者和患有精神分裂症,双相I型精神障碍或严重抑郁症的患者.
• 皮肤刺激事件 (SIEs) 被定义为擦伤,水泡,皮肤炎,变色,红疹,刺激,疼痛,,皮疹和皮肤反应.

主要成果:

• 总的来说,13.6%的参与者报告了至少一个皮肤刺激事件 (SIE),局部位于贴片部位.
• 随着相继的补丁版本,SIEs的发生率下降:RP4 (18.1%),DW5 (14.2%) 和RW2 (9.2%).
• 由于SIEs的治疗中止在所有版本中都很低,RW2的发病率最低 (1.3%).

结论:

• 随着新的可穿戴贴片版本 (RP4到RW2) 的皮肤刺激事件的发生率下降,表明不良事件数据为产品设计提供了信息.
• 这些发现表明,连续的AS可穿戴补丁代的耐受性和可穿戴性可能有所改善.
• 基于用户反的持续产品开发可以提高数字健康设备的安全性和可用性.