液冷热气球废除系统用于心房动:一个多中心,前性,单臂临床试验

科学领域:

• 心脏病学 心脏病学
• 医疗器械 医疗器械
• 电力生理学 电力生理学

背景情况:

• 冰冷气球移除 (CBA) 是对心房动 (AF) 的一种公认的治疗方法.
• 耐药性阳性心房动 (PAF) 需要有效的治疗选择.

研究的目的:

• 评估一种新型液驱动的CBA系统的性能,安全性和有效性.
• 评估药物耐药PAF患者的治疗成功和不良事件概况.

主要方法:

• 一个前性的多中心单臂临床试验,涉及176名PAF患者.
• 患者使用液驱动的CBA系统进行了肺静脉隔离.
• 程序后的3,6个月和12个月进行了后续评估.

主要成果:

• 12个月治疗成功率为82.56%,立即肺静脉隔离成功率为97.67%.
• 与设备相关的不良事件发生在2.27%的患者中,与程序相关的不良事件发生在25.00%.
• 报告了一例永久性神经,总体严重不良事件的发生率为17.05%.

结论:

• 液驱动的冷热气球除系统是一种安全有效的治疗 Paroxysmal 心房动.
• 这项预营销研究支持使用这种新的CBA系统治疗耐药PAF.