涉及患者和公众的统计分析计划 (INITIAL):Delphi调查
Beatriz Goulão1, Tim P Morris2, Jane Blazeby3
1Health Services Research Unit, University of Aberdeen, Aberdeen, United Kingdom.
确定了患者和公众参与统计分析计划的四个关键领域. 这项研究通过关注关键患者参与统计分析计划,提高了试验的相关性.
科学领域:
- 临床试验方法论 临床试验方法论
- 医疗保健服务研究 医疗服务研究
- 患者和公众参与 (PPI)
背景情况:
- 患者和公众参与 (PPI) 对于提高临床研究的相关性和透明度至关重要.
- 虽然PPI被整合到试验设计和协议中,但其在统计分析计划 (SAP) 中的应用较少.
- 本研究解决了在SAP中确定有效PPI的关键统计分析项目的需要.
研究的目的:
- 为患者和公众参与SAPs最重要的统计分析项目达成共识.
- 为改善临床试验统计分析中的PPI奠定基础.
主要方法:
- 进行了两轮的Delphi调查,与各种利益相关者进行了调查,包括公共合作伙伴,统计学家和试验人员.
- 参与者根据PPI的重要性对15个统计项目进行了评分,使用9点的利克尔特等级.
- 共识被定义为由充分比例的参与者评价为"关键" (7-9) 的项目.
主要成果:
- 在SAP中,四个项目达到了对PPI至关重要的共识:向参与者展示结果,危害概述,发现的解释和影响治疗疗效的因素.
- 其余的11个项目没有达成共识,表明需要逐案考虑.
- 在不同利益相关者群体中,结果总体上是一致的.
结论:
- 在SAP中确定了PPI的四个关键领域,为未来的研究提供了有针对性的方法.
- 该研究强调,虽然大多数利益相关者认为PPI很重要,但就特定项目达成共识仍然是一个挑战.
- 这项工作提供了一个框架,以加强临床试验中的PPI,使统计分析对患者和公众更相关.
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