重组双组分SARS-CoV-2蛋白质疫苗的安全性和免疫性:随机,双盲,安慰剂控制的I期和II期研究
Chris Wynne1, Abundio Balgos2, Jingxin Li3
1New Zealand Clinical Research, Christchurch, New Zealand.
Infectious diseases and therapy
|December 16, 2023
概括
在第一期和第二期试验中,ReCOV疫苗证明了对SARS-CoV-2原型的安全性和强大的免疫性. 它对Omicron变种的交叉中和活动支持进一步开发COVID-19预防.
科学领域:
- 疫苗学 疫苗学 疫苗学
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 传染性疾病 传染性疾病
背景情况:
- ReCOV是一种新型重组蛋白质疫苗,旨在针对SARS-CoV-2变种进行交叉中和.
- 一期和二期临床试验分别在新西兰和菲律宾进行,以评估在COVID-19疫苗未接种过的成年人中的ReCOV初级系列.
研究的目的:
- 在健康成年人中评估ReCOV疫苗的安全性和免疫性.
- 评估疫苗诱导中和抗体对抗SARS-CoV-2原型和变种的能力.
主要方法:
- 随机,双盲,安慰剂对照试验 (第一阶段:100名参与者,15-80岁;第二阶段:347名参与者,≥18岁).
- 两剂ReCOV (20μg或40μg在I阶段;40μg在II阶段) 或安慰剂在21天的间隔内给予.
- 通过不良事件 (AE),严重AE (SAE) 和特别感兴趣的AE (AESI) 评估安全性;通过活病毒和伪病毒中和抗体 (NAbs) 测量免疫性.
主要成果:
- ReCOV通常是安全的,在第一阶段比安慰剂更频繁地报告了轻度至中度的副作用 (注射部位反应,头痛,发烧,疲劳,肌痛),但在第二阶段发生率相似.
- 观察到针对SARS-CoV-2原型的强烈中和抗体 (NAb) 反应,第二剂后14天达到峰值.
- 证明了对Omicron BA.2和BA.4/5变体的大量交叉中和活性,中和持续了6个月.
结论:
- 两剂ReCOV (20微克和40微克) 对SARS-CoV-2原型是安全和免疫的.
- 该疫苗已证明对Omicron变种的交叉中和能力,这证明了其进入后期临床试验的必要性.
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