通过高性能液体色谱-紫外线测定人体血中维生素K2 (MK-4) 的量化生物分析方法的验证

科学领域:

• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 分析化学 分析化学
• 生物化学 生物化学

背景情况:

• 维生素K,特别是维生素K2 (menaquinones),影响华法林的抗凝作用,导致患者的反应变化.
• 精确量化人体血中的维生素K2 (MK-4) 对于优化华法林治疗至关重要.
• 药物监测的生物分析方法需要严格的验证以确保可靠性.

研究的目的:

• 验证一种用于量化人体血中维生素K2 (MK-4) 的生物分析方法.
• 确保该方法符合2019年欧洲药物管理局 (EMA) 生物分析指南.
• 在接受华法林治疗的患者中建立可靠的MK-4水平测定方法.

主要方法:

• 维生素K2 (MK-4) 从人体血中提取,使用乙尼.
• 使用具有紫外线检测 (245 nm) 的高性能液态染色学 (HPLC).
• 分析使用30°C的T3柱,以1毫升/分钟流速的同位素移动相 (甲醇:酸盐缓冲,95:5,pH3) 进行分析.

主要成果:

• 该方法表现出高选择性,在分析物的保留时间没有观察到转移.
• 准确性得到证实,百分比差异在6.18%-8.74%之间.
• 确定精度的变化系数在5.50%-17.42%之间.

结论:

• 开发的生物分析方法用于人体血中维生素K2 (MK-4) 的量化,符合2019年EMA指南.
• 该方法具有选择性,准确,精确,并且没有转移,使其适合临床应用.
• 这项验证的试验支持对华法林治疗患者的治疗药物监测.