维生素B12和叶酸测定两个自动化测试的验证,性能和可靠性
Simone Bianciardi1, Giulia Tesi1, Helena Cerutti1
1DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. Società Benefit, Monteriggioni, Siena, Italy.
Journal of public health research
|December 18, 2023
概括
准确量化维生素B12和叶酸对于诊断缺乏症至关重要. 科鲁斯VIT B12和科鲁斯叶酸盐测定表明可靠的性能用于血清水平的测量.
科学领域:
- 临床化学 临床化学
- 生物化学 生化学
- 诊断检测试验 诊断检测试验
背景情况:
- 维生素B12和叶酸缺乏会导致严重的血液,神经和代谢问题.
- 准确的血清水平量化对于及时诊断和管理这些缺陷至关重要.
- 自动免疫测试为维生素水平测试提供了一种标准化的方法.
研究的目的:
- 为了验证和描述CHORUS VIT B12和CHORUS FOLATE自动免疫试验的性能.
- 评估这些测定方法的准确性,精度和可靠性,以量化人体血清中的维生素B12和叶酸.
- 为了比较CHORUS测定与现有商业套件的性能.
主要方法:
- 采用了一个单中心,非药物,诊断研究设计.
- 验证涉及分析500个血清样本用于每个测定 (CHORUS VIT B12和CHORUS FOLATE).
- 根据使用国际标准的量化,线性和精度的下限和上限来评估测试性能.
主要成果:
- 合唱团VIT B12显示了165.0 pg/mL的下限量化值 (LLoQ) 和1846.8 pg/mL的上限量化值 (ULoQ),平均恢复率为111%.
- 科鲁斯叶片的LLoQ为2.0 ng/mL,ULoQ为19.6 ng/mL,平均恢复率为92%.
- 两种测定在它们的校准范围内都表现出线性,结果与商用套件 (COBAS) 有相似之处.
结论:
- 自动免疫检测仪CHORUS VIT B12和CHORUS FOLATE已得到良好的验证,可用于临床使用.
- 这些测试提供了准确可靠的维生素B12和叶酸血清水平的量化.
- 这些发现支持了这些测试在诊断和监测维生素缺乏症方面的有用性.
