制药过程的设计空间确定:控制策略和不确定性的影响
Margherita Geremia1, Fabrizio Bezzo1, Marianthi G Ierapetritou2
1CAPE-Lab - Computer-Aided Process Engineering Laboratory, Department of Industrial Engineering, University of Padova, Via Marzolo 9, 35131 Padova, PD, Italy.
本研究引入了基于代理的可行性分析,以扩大制药制造中的设计空间 (DS) 过程. 该方法有效地使用控制策略来减轻不确定性并确保产品质量.
科学领域:
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
- 工艺工程是过程工程.
- 化学工程是化学工程的重要组成部分.
背景情况:
- 过程设计空间 (DS) 识别对于制药等受监管行业至关重要,确保可制造性和质量.
- 通过控制策略,扩展DS是可能的,但制药制造中的复杂模型带来了挑战.
- 开放循环场景缺乏控制,与受控过程相比,限制了可实现的DS.
研究的目的:
- 开发和验证一种基于替代品的可行性分析,用于药品制造中的DS识别.
- 证明控制策略在扩大DS和减少不确定性方面的好处.
- 评估拟议方法在模拟制药单位操作和制造线上的有效性.
主要方法:
- 利用基于代理的可行性分析来评估操作输入下的过程约束.
- 采用控制策略来管理流程变量并减轻不确定性的影响.
- 在两个越来越复杂的模拟制药案例研究中测试了这种方法.
主要成果:
- 基于代理的可行性分析成功确定了流程约束的满足.
- 有效地利用了控制行动,在更广泛的输入范围内运行过程.
- 拟议的方法证明了其在制药制造模拟中减轻不确定性的能力.
结论:
- 基于替代品的可行性分析是扩大制药制造业设计空间的可行方法.
- 控制策略显著提高了流程的稳定性,并允许更广泛的操作范围.
- 该方法提供了一种计算效率高的方法来处理复杂的模型并确保产品质量.
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