与血管密封关闭装置的现实世界经验:来自制造商和用户设施设备经验数据库的见解
Aida Ahrari1,2, Gerard M Healy3, Adam Min1,2
1Department of Radiology, University of Toronto, Toronto, ON, Canada.
概括
大多数Angio-Seal设备问题都涉及损坏的部件,导致轻微出血或血液瘤,可以通过手动压缩来控制. 鼓励设备返回进行分析可以提高安全性和优化产品设计.
科学领域:
- 心血管干预 心血管干预
- 医疗器械安全 医疗器械安全
- 医疗信息学 医疗信息学
背景情况:
- 有限的现实世界数据存在于Angio-Seal设备并发症.
- 市场后监测为设备性能提供了关键的见解.
- 了解设备故障模式对于改善患者结果至关重要.
研究的目的:
- 使用FDA MAUDE数据分析与Angio-Seal设备相关的安全事件.
- 为了识别常见的设备故障模式和相关并发症.
- 为管理与设备相关的问题和提高安全性提供建议.
主要方法:
- 来自FDAMAUDE数据库的Angio-Seal安全事件的回顾性分析 (2019年11月至2020年12月).
- 事件按设备故障模式,并发症,治疗和CIRSE不良事件分级进行分类.
- 对制造商分析的设备类型,尺寸和回报率的分析.
主要成果:
- 报告了715个安全事件,主要是Angio-Seal VIP (93.1%).
- 主要的故障模式包括损坏的设备 (43.4%) 和失败的部署 (20.1%).
- 44.8%的事件造成了患者的伤害,主要是轻微出血或血液瘤,通常通过手动压缩 (43.3%) 进行管理.
结论:
- 大多数Angio-Seal安全事件都是轻微和可控的,但损坏的设备是一个重大问题.
- 建议增加设备返回制造商分析,以分析根本原因和提高安全性.
- 需要系统级策略来解决报告不足的问题,以提高设备的安全性.
