在复发性或耐火性多发性骨髓瘤中,通用波马利多米德加低剂量德克萨米的有效性和安全性:一个多中心,开放标签,单臂试验

科学领域:

• 血液学 血液学 血液学
• 临床药理学 临床药理学
• 在瘤学瘤学.

背景情况:

• 多发性骨髓瘤 (MM) 是一种血液性恶性瘤,其特征是血细胞的不受控制的增殖.
• 复发性或耐火性多发性骨髓瘤 (RRMM) 是一个重大的临床挑战,需要有效和安全的治疗选择.
• 既定疗法的通用配方对于改善癌症治疗的可访问性和可负担性至关重要.

研究的目的:

• 评估通用波马利多米德加德克萨在中国RRMM患者的疗效和安全性.
• 确认整体反应率 (ORR) 作为主要终点.
• 为了比较安全性与品牌利多米德的安全性.

主要方法:

• 一个多中心,开放标签,单臂试验 (NCT05236621) 涉及中国85名符合条件的RRMM患者.
• 患者在28天周期内接受口服通用利多米德 (每天在1-21天服用4毫克) 和低剂量德克萨米他 (每天在1,8,15,22天服用40毫克).
• 治疗持续到疾病进展,最长持续2年. 独立审查委员会对ORR进行了评估.

主要成果:

• 总体应答率 (ORR) 为38.8% (95% CI,28.44-50.01). 这是一个很好的结果.
• 疾病控制率为67.1% (95% CI,56.02-76.87),中位数无进展生存时间为5.55个月.
• 最常见的与治疗相关的不良事件包括感染性肺炎 (17.6%) 和中性粒细胞数量的减少 (52.9%为等级≥3).

结论:

• 通用波马利多米德加低剂量德克萨米他在中国RRMM患者中表现出一致的疗效.
• 安全性概况与品牌波马利多米德相似,表明它适合作为替代疗法.
• 这种组合为复发性或耐火性多发性髓瘤患者提供了有价值的治疗选择.