改善怀孕安全研究的数据收集:向公共和私人合作伙伴的怀孕报告中数据元素的标准化, ConcePTION项目的贡献
Guillaume Favre1,2, Jonathan L Richardson3,4, Alan Moore5
1Swiss Teratology Information Service and Clinical Pharmacology Service, Lausanne University Hospital and University of Lausanne, Lausanne, Switzerland.
在怀孕期间进行药物安全性研究的数据协调是可行的. 来自各种供应商的大多数数据变量与核心数据元素保持一致,使得更好的药监督和研究成为可能.
科学领域:
- 药物监督 药物监督 药物监督
- 数据科学数据科学数据科学
- 怀孕研究 怀孕研究
背景情况:
- 该项目旨在加强怀孕期间药物安全性研究.
- 开发一个具有共同数据模型的分布式数据基础设施对于未来的监控和研究至关重要.
- 使用标准规则协调来自不同数据访问提供商 (DAP) 的数据是该基础设施的先决条件.
研究的目的:
- 评估将各种DAP的数据变量和定义映射到核心数据元素 (CDE) 的参考框架的可行性.
- 通过使用重点关注怀孕期间多发性硬化症的初级数据源来试点进行此评估.
- 评估现有数据与CDE改善数据协调的建议的协调程度.
主要方法:
- 该研究涉及多个怀孕登记,药物监督计划和病学信息服务.
- 在怀孕药物安全性研究中使用了51个核心数据元素 (CDE) 的参考框架.
- 数据访问提供商将其变量与CDE进行映射,将其分类为相同,衍生,具有不同定义的相似或不可用.
主要成果:
- 高比例的DAP数据变量 (85%) 与CDE变量相同.
- 另外12%的变量是通过将现有数据结合以匹配CDE来得出的.
- 只有很少的变量没有可用 (2%) 或有不同的定义 (1%).
结论:
- 参与的DAP表现出高程度的可变调整与CDE.
- 这表明,在各利益相关方之间对定义进行调整和统一数据分析是可行的.
- 可行的数据协调可以加快和加强怀孕药监督安全数据分析.
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