在酸辅助剂制造中应用PAT探头
Przemyslaw Kowal1, Ginny Fung1, Gabriel Gemmiti2
1Analytical Sciences, Vaccine CMC Development and Supply, Sanofi, Toronto, ON, M2R 3T4, Canada.
Pharmaceutical research
|December 19, 2023
概括
在线探测器有效监测酸 (AlPO4) 生产,使工艺优化,并确保一致的辅助剂质量. 这项技术通过提供关于粒子形成和反应动态的实时数据来简化制造.
科学领域:
- 化学工程是化学工程的重要组成部分.
- 材料科学 材料科学 材料科学
- 过程分析技术 (PAT) 是一种分析技术.
背景情况:
- 酸 (AlPO4) 是疫苗配方中的关键辅助剂.
- 工业规模的生产需要强有力的监测,以确保一致的质量和高效的合成.
- 监测AlPO4合成的传统方法可能耗时,可能无法捕捉实时过程动态.
研究的目的:
- 实施和评估用于实时监测酸 (AlPO4) 合成的在线探测器.
- 在工业规模的辅助剂悬浮制造过程中,将工艺参数与质量属性关联起来.
- 评估过程分析技术 (PAT) 对优化AlPO4生产的实用性.
主要方法:
- 在一个工业辅助悬浮制造单元中使用多个直线探头 (导电性,度,红外,颗粒大小/计数).
- 在AlPO4合成过程中监测了粒子形成,大小分布和反应动力学的持续演变.
- 收集了关于过程参数和辅助质量属性的实时数据.
主要成果:
- 观察到大 AlPO4 颗粒的初始形成,其次是尺寸缩小和稳定.
- 证明在线探测数据提供了对过程事件的洞察力,有助于优化流量,混合,pH和导电率.
- 成功地将过程参数调整与辅助剂质量属性的改进联系在一起,特别是颗粒大小.
结论:
- 在线探针对于自动化,持续评估AlPO4批次对批次一致性非常有效.
- 这种PAT方法大大简化和缩短了工业辅助剂生产的工艺开发阶段.
- 该研究验证了在线监控的使用,以确保可靠和高效的酸辅助剂的制造.
