使用常规和偏差纠正和加速f2引导方法与不同的软件进行溶解配置文件比较:可变性的影响,样本大小和引导次数
Rajkumar Boddu1, Sivacharan Kollipara1, Adithya Karthik Bhattiprolu1
1Biopharmaceutics Group, Global Clinical Management, Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Integrated Product Development Organization (IPDO), Bachupally, Medchal Malkajgiri District, Hyderabad, 500 090, Telangana, India.
对比解散概况对于监管提交至关重要. 偏差纠正和加速 (BCa) 启动方法,特别是使用R软件或JMP,增强了对高度可变溶解数据的相似性分析.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 药物产品等价 药物产品等价
- 监管科学 监管科学
背景情况:
- 溶解特征的比较对于生物放弃,扩大规模和批准后的变化至关重要.
- 高度可变的溶解数据给标准比较方法带来了挑战.
- 存在各种f2计算方法和置信区间 (CI),需要全面了解.
研究的目的:
- 在不同的软件中使用百分位和偏差校正和加速 (BCa) CI方法比较高度可变的溶解数据.
- 评估数据变异性,样本大小和引导号码对溶解相似性分析的影响.
- 确定最佳方法,以提高监管提交的相似性概率.
主要方法:
- 使用JMP,DDSolver,R软件,SAS和PhEq. 的高度可变溶解数据的比较.
- 百分位和BCa CI方法用于f2分析的应用.
- 评估各种数据集的不同变化,样本大小和引导代.
主要成果:
- 所有软件都产生了类似的观察f2值,但在较低百分位数CI中出现了差异.
- 使用R软件和JMP的BCa CI显示出优越的下百分位数值.
- 增加样本数量提高了接受的机会,而引导数量没有显著的影响.
- 数据变化影响了与估计f2的相似性结果,但被BCa方法减轻了.
结论:
- BCa方法,特别是R软件或JMP,为分析高度可变的溶解数据提供了强大的方法.
- 选择适当数量的样本和BCa技术可以提高在监管提交中证明相似性的概率.
- 自由可用的R软件是各种f2和CI计算的宝贵工具,包括BCa间隔.
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