视网膜脱离结果研究 (REDOS):为一个因子,随机对照试验的研究方案

科学领域:

• 眼科医生 眼科 眼科
• 视网膜外科手术 视网膜外科手术
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 有限的高质量的证据存在于初级风湿性视网膜脱落 (RRD) 手术修复.
• 目前的治疗决定通常依赖于回顾性数据,需要强大的随机对照试验.

研究的目的:

• 为了比较RRD修复的手术结果,视觉功能,并发症和生活质量,使用单独的帕斯普拉纳视切除术 (PPV) 与带有硬膜扣扣的PPV (PPV-SB) 相比.
• 在RRD维修中评估硫六化物 (SF6气体) 与 perfluoropropane (C3F8) 气体坦波纳德的有效性.

主要方法:

• 这是一项2x2因子,单盲,随机对照试验,涉及大约560名中度复杂RRD患者.
• 患者随机分配到PPV或PPV-SB和SF₆或C₃F₈气体吸管中.
• 主要结局:单次手术解剖成功 (SSAS). 二次结果包括视力敏,视网膜状态,复发,并发症和生活质量.

主要成果:

• 该部分尚未提供,因为研究仍在进行中.
• 试验的动力是检测到10%的区别在SSAS率之间的群体.
• 多模式成像和生活质量调查问卷将用于全面的后续.

结论:

• 这是第一个用于初级RRD修复的2x2因数RCT,比较手术技术和常见的气体吸管.
• 这项研究将提供关键证据,证明额外的关扣扣的合理性以及更长时间的气体吸管的必要性.
• 多式成像的新型使用将允许直接比较结扣和不同气体坦波纳德对视网膜恢复的影响.