病理学家小组在临床试验中在NASH组织学评分方面达成共识的实用性:来自第三阶段研究的数据

科学领域:

• 肝病学 肝病学是一种肝病学.
• 病理学 病理学 病理学
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 肝脏组织病理学是非酒精性脂肪肝炎 (NASH) 试验中的关键代用终点.
• 现有的NASH临床研究网络 (CRN) 评分系统存在显著的观察者内部和观察者之间的变化.
• 这种变化可能会影响试验结果的准确性和有效性.

研究的目的:

• 开发和评估一个共识小组方法,以尽量减少NASH CRN组织学评分的变化.
• 评估得分关键NASH组织学参数的一致性和可重复性.
• 确定这种共识方法对NASH试验中代用疗效终点可靠性的影响.

主要方法:

• 两个独立的小组,每个小组有3名经过培训的肝病理学家,评估了100名NASH患者的数字化整个幻灯片图像.
• 病理学家在基线和18个月内得分纤维化,炎症,肝细胞膨胀和肥胖症.
• 达成共识的得分是通过至少2名病理学家的协议或如果达不到共识的联合审查来实现的.

主要成果:

• 在两个小组之间观察到很高的共识率:97%-99%的肥胖症,91%-93%的纤维化,88%-92%的气球,和84%-91%的炎症.
• 面板之间的线性加权卡帕得分与先前发布的NASH CRN值相似.
• 纤维化得分的高一致性特别重要,因为它对肝脏结果的预测价值.

结论:

• 由3名训练有素的病理学家组成的共识小组可以在评分NASH CRN组织学参数方面达成高度一致.
• 这种方法证明了准确性和可重复性,与已建立的NASH CRN指标相比.
• 该方法为评估NASH临床试验中的疗效终点提供了更可靠的基础,特别是纤维化.