将病毒过调整为连续加工:产品和工艺变异对过性能的影响

科学领域:

• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 下游加工 下游加工
• 过技术过技术的使用

背景情况:

• 病毒过 (VF) 对生物治疗安全至关重要,确保病毒污染物的去除.
• 连续的制造过程需要在低压和潜在的压力中断下可靠运行的VF系统.
• 在不同载荷的长期运行期间保持高病毒清除效率是关键的挑战.

研究的目的:

• 为了评估低流量和压力中断对在连续病毒过过程中小鼠病毒 (MVM) 移除的影响.
• 评估Planova BioEX过器在具有挑战性的长期过条件下的性能,这些条件与连续生物处理相关.
• 了解过器污染和压力变化如何影响病毒清除效率.

主要方法:

• 使用小型空心纤维病毒过器 (水友性修饰聚乙烯化物膜).
• 使用四种不同的单克隆抗体进行了长期过 (长达6天,吞吐量1000L/m2).
• 模拟具有挑战性的条件,包括低流量 (7 LMH) 和压力中断.

主要成果:

• 在连续长期运行过程中,Planova BioEX过器实现了有效的MVM去除 (≥4日志减少).
• 由于过器污染而导致的压力增加是产品特异性的,并表明了负载材料的变化.
• 压力中断对整体MVM对数回减值的影响最小.
• 采用内置预过器的实施可消除与污染相关的压力增加.

结论:

• 使用Planova BioEX过器进行持续的病毒过,在苛刻的低压和可变负载条件下提供强大的MVM清除.
• 过系统表现出对压力波动和污染的弹性,确保生物制造中的病毒安全性.
• 结果支持将连续VF整合到生物治疗制造工作流程中,即使有操作灵活性要求.