开发使用水性双相提取用于净化单克隆抗体的连续加工平台

科学领域:

• 生物技术是生物技术.
• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 分离科学 分离科学

背景情况:

• 单克隆抗体 (mAb) 净化严重依赖蛋白质A染色学,这是一个昂贵的步骤.
• 蛋白A染色体的高成本推动了寻找替代净化方法的研究.
• 开发高效和经济的mAb净化策略对于生物治疗生产至关重要.

研究的目的:

• 建议和评估水性双相提取 (ATPE) 作为mAb净化中的蛋白A染色学的连续处理替代方案.
• 评估ATPE中PEG-硫酸盐系统在分离mAbs和杂质中的有效性.
• 与传统的蛋白质A染色体相比,确定ATPE实施的经济效益.

主要方法:

• 使用水性双相提取 (ATPE) 采用PEG-硫酸盐系统进行mAb分离.
• 分离的单克隆抗体进入盐阶段.
• 移除杂质,包括高分子量 (HMW) 变体和宿主细胞蛋白 (HCP),进入PEG阶段.

主要成果:

• 在ATPE后的盐阶段达到≥80%的mAb产量.
• 在盐阶段获得≥97%的mAb纯度.
• 估计与蛋白质A染色体相比,耗材成本大幅降低28%.

结论:

• 水性双相提取 (ATPE) 在mAb净化中显示出作为蛋白A色谱的有效替代品的潜力.
• 拟议的ATPE平台很容易实现,并提供可比的净化结果.
• 在制造基于mAb的生物治疗药物方面,ATPE提供了实质性的经济优势.