不同的光谱光度测量方法,用于同时量化Vericiguat及其性降解产物:与绿色概况评估进行比较研究

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析

背景情况:

• 准确量化药物及其降解产品对于制药质量控制和临床研究至关重要.
• 维里西瓜特 (VER) 是一种新药,需要可靠的分析方法来进行评估.
• 维里西瓜特的性诱导降解产物 (ADP) 需要同时量化,而无需事先分离.

研究的目的:

• 开发和验证Vericiguat (VER) 和其诱导降解产物 (ADP) 的四种同步光谱法.
• 通过使用已确定的指标来评估开发的分析方法的绿色性.

主要方法:

• 双波长 (DW) 光谱测量.双波长 (DW) 光谱测量.
• 比率差异 (RD) 方法.
• 第一个导数比率 (DD) 方法.
• 比例光谱 (MCR) 方法的平均中心化.
• 根据ICH标准进行验证.

主要成果:

• 所有四种开发的光谱光学方法同时成功量化了维里西瓜特 (VER) 和其诱导降解产物 (ADP).
• 对VER的度范围为5.00-50.00微克/毫升,对于ADP的度范围为5.00-100.00微克/毫升,这些方法得到了验证.
• 使用GAPI,分析生态尺度和AGREE来评估方法的绿色度.

结论:

• 开发的光谱光度测量方法提供了有效的,同时量化Vericiguat及其降解产品.
• 这些经过验证的方法适用于批量和制药配方Vericiguat的质量控制.
• 对方法绿色性的评估提供了对其环境影响的见解.