使用自动化系统处理和冷保存细胞治疗产品的简化方法
Ye Li1, Hazel Y Stevens1, Srikanth Sivaraman1
1Marcus Center for Therapeutic Cell Characterization and Manufacturing, Institute for Bioengineering and Bioscience, Georgia Institute of Technology, Atlanta, Georgia, USA.
Bio-protocol
|December 29, 2023
概括
本研究提出了精简的良好实验室实践,用于处理和冷保存细胞疗法,确保生物制造和临床使用的高细胞活力. 该协议适用于附着介质细胞 (MSC) 和悬浮周围血液单核细胞 (PBMC).
科学领域:
- 生物技术和生物制造
- 细胞疗法开发 细胞疗法开发
- 良好的实验室实践 (GLP)
背景情况:
- 细胞疗法需要强大的处理和冷保存协议,以获得成功的临床转化.
- 目前的方法可能缺乏标准化,影响细胞活力和产品的一致性.
- 良好的实验室实践对于符合法规和可靠的生物制造至关重要.
研究的目的:
- 提出适用于附着和悬浮细胞类型的细胞治疗处理和冷保存的简化程序.
- 证明使用标准生物制造设备来制备高产量的细胞.
- 在冷保存后验证细胞质量和表型.
主要方法:
- 准备粘附性介质细胞 (MSCs) 和悬浮的外周血液单核细胞 (PBMCs).
- 使用Finia®填充和完成系统和控制速率的冷器进行细胞处理.
- 在液蒸汽阶段进行冷保存,然后进行细胞表型和质量指标分析.
主要成果:
- 已证明适用于附着 (MSC) 和悬浮 (PBMC) 细胞类型.
- 通过控制温度和冷保存过程中的快速分离,保持高细胞活力.
- 验证的细胞质量和表型后处理和冷保存.
结论:
- 本方案为细胞治疗处理和冷保存提供了一种简化,符合GLP的方法.
- 这种方法确保了高细胞活力和质量,这对于生物制造和临床应用至关重要.
- 该协议可用于小型和大型细胞疗法制造.
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