在合成混合物中开发和验证稳定性指示RP-HPLC方法,同时估计合成混合物中的silodosin和mirabegron

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析

背景情况:

• 西洛多辛和米拉贝格朗是治疗特定疾病的关键药物.
• 准确的同时量化对于制药质量控制和药物开发至关重要.

研究的目的:

• 开发和验证一个精确,简单和准确的稳定性指示RP-HPLC方法.
• 为了能够同时估计合成混合物中的silodosin和mirabegron.

主要方法:

• 使用 Shimpack 太阳能C18柱的RP-HPLC方法.
• 移动阶段:乙二: 5mM氨酸 (90:10% v/v). 在移动阶段: 5mM氨酸 (90:10% v/v).
• 检测波长: 229nm; 流速: 1.2mL/分钟.

主要成果:

• 在指定范围内的优异线性 (r2 ≈ 0.998).
• 高精度 (99.97-99.99%的恢复) 和精度 (RSD <2%).
• 方法证明了低LOD和LOQ的灵敏度.

结论:

• 开发的RP-HPLC方法是强大的,准确的和敏感的.
• 它提供了一种有效的方法,可以同时量化silodosin和mirabegron.
• 该方法对质量控制和制药配方研究具有价值.