用囊栓塞进行内血管大动脉修复,以预防II型内泄 (EVAR-SE研究):德国一项随机对照多中心研究的研究方案
Christoph Knappich1, Felix Kirchhoff2, Marie-Kristin Fritsche2
1Department for Vascular and Endovascular Surgery, Klinikum rechts der Isar, Technical University of Munich, Munich, 81675, Germany. christoph.knappich@googlemail.com.
Trials
|January 3, 2024
概括
在内血管大动脉动脉瘤修复 (EVAR) 期间的囊栓塞 (SE) 可能会预防II型内腔漏洞 (T2EL). 本研究评估了SE对T2EL和高风险个体患者生活质量的影响.
科学领域:
- 血管外科 血管外科
- 干预性放射学 干预性放射学
- 医疗器械技术 医疗器械技术
背景情况:
- 内血管大动脉动脉瘤修复 (EVAR) 是对腹部大动脉动脉瘤 (AAA) 的标准治疗方法.
- 二型内皮漏洞 (T2EL),由逆流引起,发生在约25%的EVAR患者中,并可能导致并发症.
- 预防T2EL至关重要,因为次要干预往往是无效和侵入性的.
研究的目的:
- 评估EVAR期间用金属线圈进行囊体栓塞 (SE) 的有效性,以防止T2EL.
- 评估SE对患者生活质量和其他临床结果的影响.
主要方法:
- 一个随机控制的多中心试验,涉及100名高风险EVAR患者.
- 患者被随机分配到标准EVAR或SE的EVAR.
- 随访包括对比增强超声波 (CEUS) 和CT血管造影 (CTA) 长达12个月.
主要成果:
- 主要终点是12个月后T2EL的发病率,由CEUS/CTA评估.
- 二级终点包括生活质量 (SF-36),再干预率和动脉瘤相关的并发症.
- 这项研究旨在提供有关患者相关结果的数据,这是以前研究中的一个差距.
结论:
- 这是第一个随机控制的多中心研究,评估SE对T2EL和EVAR后生活质量的影响.
- 使用易于评估的高风险标准和全面的后续协议.
- 结果可能会支持在日常实践中实施SE以提高患者安全.
