在健康成年人中比较SB17和参考ustekinumab:一个随机,双盲,单剂量,I期研究
International journal of clinical pharmacology and therapeutics
|January 4, 2024
概括
建议使用的乌斯提尼马布 (UST) 生物类似剂SB17在药物动力学上与欧盟来源的和美国来源的USTT证明了生物等价性. 在所有治疗组中,安全性和免疫性概况是可比的,支持其治疗等价性.
科学领域:
- 药理动力学和生物相似性研究.
- 免疫学和药物开发.
背景情况:
- 乌斯特基努马布 (UST) 是一种用于各种炎症状况的生物疗法.
- 生物类药物为参考生物制剂提供了潜在的替代品,需要严格的比较研究.
研究的目的:
- 为了评估SB17的药理动力学 (PK) 生物等价性,SB17是一种拟议的乌斯特基努马布生物类似剂,与参考乌斯特基努马布相比.
- 评估SB17的安全性,耐受性和免疫性,相对于参考的乌斯特基努马布.
主要方法:
- 这是一项双盲,三臂,并行组研究,涉及201名健康成年人.
- 单次皮下注射SB17,欧盟来源的UST或美国来源的UST (45毫克).
- 主要PK终点:度-时间曲线下的面积 (AUCinf) 和最大血清度 (Cmax);安全性和免疫性也被评估.
主要成果:
- 所有AUCinf和Cmax比率的90%置信区间都在生物等价差 (0.8-1.25) 范围内.
- 几何LSMeans比率证实了SB17和参考UST产品之间的生物等价性.
- 在各组中观察到治疗出现的不良事件,抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (NAbs) 的比较率.
结论:
- 根据PK参数,SB17被证明与来自欧盟和美国的乌斯特基努马布具有生物等价性.
- SB17的安全性,耐受性和免疫性概况与参考乌斯特基努马布相似.
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