与多发性硬化症疾病修饰药物相关的不良事件:一个基于多区域人口的多区域研究
Huah Shin Ng1, Feng Zhu1, Yinshan Zhao1
1From the Division of Neurology (H.S.N., F.Z., Y.Z., H.T.), Department of Medicine and the Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health, University of British Columbia, Vancouver, Canada; Flinders Health and Medical Research Institute (H.S.N.), College of Medicine and Public Health, Flinders University, Adelaide, Australia; SA Pharmacy (H.S.N.), Northern and Southern Adelaide Local Health Networks, Australia; College of Pharmacy and Nutrition (S.Y., C.E.), University of Saskatchewan; Saskatchewan Health Quality Council (S.Y., X.L.), Saskatoon; Department of Community Health Sciences (O.E.), Rady Faculty of Health Sciences, University of Manitoba, Winnipeg; Nova Scotia Health and the Departments of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, and Medicine (J.D.F.), Dalhousie University, Halifax; and Departments of Internal Medicine and Community Health Sciences (R.A.M.), Max Rady College of Medicine, Rady Faculty of Health Sciences, University of Manitoba, Winnipeg, Canada.
多发性硬化症 (MS) 的疾病修饰药物 (DMD) 减少了感染住院,但可能会增加与感染有关的医生访问和其他不良事件. 现实世界的数据提供了临床试验之外的关键的长期安全见解.
科学领域:
- 药物监督和药物流行病学
- 神经学和临床治疗学
- 公共卫生和卫生服务研究研究
背景情况:
- 随机对照试验 (RCT) 在充分评估多发性硬化症 (MS) 疾病修饰药物的长期安全性方面存在局限性.
- 在RCT中捕获的短期不良事件可能不反映与DMD相关的风险的全部范围.
- 在临床试验中报告不良事件的变化需要实践安全评估.
研究的目的:
- 为了检查DMD暴露和潜在的不良事件之间的关联,在一个大型的,多区域,基于人口队列的个人与MS.
- 为MS治疗中使用的各种DMD建立一个全面的现实世界的安全概况.
- 通过提供有关不同多发性硬化疗法的风险益处概况的见解,为临床实践提供信息.
主要方法:
- 利用来自加拿大四个省份的相关行政健康数据,识别和跟踪35894名多发性硬化症患者.
- 雇佣的复发事件比例意味着模型来评估DMD暴露和感染相关的住院治疗/医生访问之间的关联.
- 使用分层的多变量考克斯比例危险模型来评估DMD暴露与15类事件不良事件之间的关联.
主要成果:
- 大多数DMD与感染相关住院病例的显著减少 (42%-61%) 相关,但有些与感染相关的医生访问量略有增加 (10%-33%).
- 对某些DMD观察到特定不良事件的风险增加,包括阿莱姆图祖马布 (甲状腺疾病,高血压,心血管疾病),纳塔利祖马布 (心血管疾病),fingolimod (脑血管,缺血性心脏病,高血压) 和teriflunomide (甲状腺疾病,肝脏疾病,高血压,高脂血症).
- 在补充分析中,二甲基烟酸与急性肝损伤存在关联.
结论:
- 这项以人口为基础的研究为MS治疗中使用的多种DMD提供了广泛的真实世界的安全概况.
- 这些发现补充了RCT数据,为临床实践中DMD的风险益处概况提供了新的见解.
- 强调需要对多发性硬化症治疗的DMD进行长期,独立的安全性研究.
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