一种快速的3天辅助剂选方法及其在确定固体配方的化学稳定剂中的应用,具有混合降解机制
Amol S Matharu1,2, Sundeep S Dhareshwar3, Yu Jade Cao1,4
1Technical Research and Development, Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey, 07936, USA.
AAPS PharmSciTech
|January 5, 2024
概括
这项研究引入了一种新的方法,用于评估药物辅助剂的兼容性,使用和的水性泥和高温. 这种方法可以加快稳定性测试并识别稳定剂,提高药物配方效率.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 药物开发 药物开发
- 物理化学 物理化学
背景情况:
- 辅助剂的兼容性对于药物的稳定性和配方至关重要.
- 评估药物辅助剂相互作用的传统方法可能耗时.
- 准确预测药物的保质期需要强大的稳定性测试.
研究的目的:
- 开发一种快速和实用的方法来评估药物辅助剂的化学不稳定性.
- 为了确定药物NVS-1的有效稳定剂.
- 为了实现更快的配方选择和药物开发.
主要方法:
- 在和水性泥中将药物辅助剂混合物在75°C下加热3天.
- 使用名字仪从加速数据中推断出20°C的保质期.
- 加入单价盐 (NaCl,KCl,NaHCO3) 来评估稳定作用.
主要成果:
- 该方法通过利用地表水和热的协同效应来提供加速的数据生成.
- 确定单价盐作为NVS-1的有效稳定剂,增强化学稳定性.
- 成功推断了保质期数据,有助于配方选择.
结论:
- 开发的方法为辅助剂兼容性测试提供了一种定量和加速的方法.
- 这种方法可以识别传统选中遗漏的稳定剂,如NVS-1的无机盐.
- 更快的稳定性数据生成提高了配方效率,并减少了开发延迟.


