用于内镜粘膜或粘膜下切除的MC-003溶液的有效性和安全性:一个前性的,多中心的,随机的,三盲的,平行组的,III期研究

科学领域:

• 胃肠病学 胃肠病学
• 内視鏡外科手術 內視鏡外科手術
• 生物材料是一种生物材料.

背景情况:

• 下注射溶液对于胃腺瘤和早期胃癌的内镜切除至关重要.
• 现有的注射溶液具有影响程序有效性的局限性.
• 为了解决这些局限性,开发了一种基于酸盐的新型溶液MC-003.

研究的目的:

• 为了比较MC-003与正常盐水 (NS) 在内镜切除过程中用于下注射的疗效.
• 评估MC-003对需要额外注射,块切除完成和不良事件的影响.

主要方法:

• 一项随机的三重盲研究,涉及70名接受内镜粘膜切除 (EMR) 或内镜亚粘膜切除 (ESD) 的患者.
• 患者被分配给接受MC-003或正常盐水.
• 评估的主要结局是需要额外注射,块切除成功和不良事件的发生.

主要成果:

• 在两组所有患者中都实现了完整的块切除.
• 在MC-003中,表现出周围新生体组织纤维化增加.
• 在MC-003组中,对于15毫米以上的病变,在远部胃部以及在ESD手术期间,需要进行的额外注射较少.
• 在MC-003和NS组之间,不良事件发生率相似.

结论:

• MC-003显著减少了在块切除过程中需要额外注射的需要,特别是在ESD过程中对较大,距离较远的病变.
• 在没有同时增加严重不良事件的情况下证明了MC-003的有效性.
• MC-003显示出作为一种有效的下注射溶液的承诺,用于内镜切除的临床使用.